雙價(jià)人乳頭瘤病毒疫苗(畢赤酵母)

  • 作用與用途

  • 適用人群

  • 接種程序

  • 注意事項與禁忌

  • 成分和性狀

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  • HPV和HPV疫苗

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[作用與用途]

  • 本品適用于預防因高危型HPV16、18型所致的下列疾?。ㄔ斠?jiàn)說(shuō)明書(shū)[臨床試驗]):

    1、宮頸癌,

    2、2級、3級宮頸上皮內瘤樣病變(CIN2/3)和宮頸原位腺癌(AIS)。

[適用人群]

  • 本品適用于9-30歲女性。

    目前尚未證實(shí)本品對已感染疫苗所含HPV型別的人群有預防疾病的效果。隨著(zhù)年齡增長(cháng)暴露于HPV的風(fēng)險增高,特別是隨著(zhù)性生活開(kāi)始后暴露于HPV的風(fēng)險顯著(zhù)增加,因此建議盡早接種本品。

[接種程序]

  • 1、本品推薦于0、2和6月分別接種1劑次,共接種3劑,每劑0.5mL。

    根據本品臨床試驗數據,第2劑可在第1劑后的2-3月內接種,第3劑可在第1劑后的6-7月內接種。

    2、根據本品臨床試驗數據并參考2017年WHO《HPV疫苗立場(chǎng)文件》推薦,9-14歲女性也可選擇于0、6月分別接種1劑次(間隔不少于5個(gè)月),共接種2劑,每劑0.5mL。

    3、目前尚未確定本品是否需要加強免疫。

[注意事項與禁忌]

  • 【禁忌】

    1.已知對本品所含任何成分,包括輔料等嚴重過(guò)敏者禁用(詳見(jiàn)【成分和性狀】)。

    2.注射本品后有嚴重過(guò)敏反應者,不應再次接種本品。

    【注意事項】

    1.疫苗接種不能取代常規宮頸癌篩查,也不能取代預防HPV感染和性傳播疾病的其他措施。因此,按照衛生行政相關(guān)部門(mén)建議常規進(jìn)行宮頸癌篩查仍然極為重要。

    2.使用前檢查包裝容器、標簽、外觀(guān)、有效期是否符合要求,如包裝容器有裂縫、瓶塞有松動(dòng)、標簽有脫落、瓶?jì)扔挟愇锘蜃兩约俺^(guò)有效期等情況均不得使用。

    3.與其他注射用疫苗一樣,需準備適當的醫療應急處理措施和監測手段,以保證在接種本品后發(fā)生過(guò)敏反應者能夠及時(shí)得到處置。

    4.疫苗接種后可能會(huì )出現暈厥(昏厥),導致跌倒并受傷,尤其是青少年及年輕成人。因此,建議接種本品后按接種規范要求現場(chǎng)留觀(guān)至少30分鐘。

    據報道,國外接種同類(lèi)疫苗后可能會(huì )出現與強直-陣攣性發(fā)作和其他癲癇樣發(fā)作有關(guān)的暈厥。強直-陣攣性發(fā)作有關(guān)的暈厥通常為一過(guò)性,保持仰臥體位或頭低腳高體位,待腦灌注恢復后癥狀自行消失。部分接種者可能在接種前/后出現心因性反應,需采取措施以避免暈厥造成的傷害。

    5.與其他疫苗一樣,在接種者患有急性嚴重發(fā)熱疾病時(shí)應推遲接種本品。若當前或近期有發(fā)熱癥狀,是否推遲疫苗接種主要取決于癥狀的嚴重性及其病因。僅有低熱和輕度的上呼吸道感染并非接種的絕對禁忌。

    6.血小板減少癥或者任何凝血功能障礙患者應謹慎使用本品。

    7.與任何其他疫苗一樣,無(wú)法確保本品對所有接種者均產(chǎn)生保護作用。

    8.本品僅用于預防用途,不適用于治療已經(jīng)發(fā)生的HPV感染所致病變,也不能防止相關(guān)病變的進(jìn)展。

    9.本品不能預防所有高危型HPV感染所致病變。尚未證實(shí)本品能預防疫苗不包含的HPV型別感染所致病變以及非HPV感染導致的疾病。

    10.本品尚無(wú)在免疫系統受損者(例如使用免疫抑制劑)中使用的數據。與其他疫苗一樣,免疫力低下人群接種本品可能無(wú)法誘導充分的免疫應答。

    11.目前尚未完全確定本品的最長(cháng)保護期。III期臨床試驗中,本品對CIN2/3和AIS等的保護效力隨訪(fǎng)至首劑免后第48個(gè)月(中位時(shí)間:48.3月);II期臨床試驗中9~17歲人群的免疫持久性研宄隨訪(fǎng)至首劑免后第48個(gè)月(中位時(shí)間:48.0月),具體結果詳見(jiàn)【臨床試驗】。

[成分和性狀]

  • 本品系由畢赤酵母分別表達人乳頭瘤病毒(HPV)16、18型L1蛋白,組裝成病毒樣顆粒(VLP),經(jīng)純化并吸附于磷酸鋁佐劑而制成。本品靜置時(shí)可形成細微白色沉淀,搖勻后呈乳白色混懸液。

    活性成分:每劑0.5mL含HPV16型L1蛋白40μg、HPV18型L1蛋白20μg。

    佐劑:每劑0.5mL含磷酸鋁225μg。

    輔料:氯化鈉、組氨酸、聚山梨酯80、注射用水。

    本品不含防腐劑和抗生素。

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